Bioäquivalenz

Kapseln von Vyvanse (Elvanse/Elvanse Adult) in den verfügbaren Dosierungen 30 mg, 50 mg und 70 mg. Das für Erwachsene zugelassene Elvanse Adult ist bioäquivalent mit dem für Kinder und Jugendliche vorgesehenen Elvanse.Die Präparate sind hinsichtlich des Wirkstoffs (Lisdexamfetamin) identisch. Auch Größe, Form, Färbung und Beschriftung (S489...) der Kapseln sind im Fall dieser beiden Präparate identisch, sodass die Präparate lediglich durch die Produktverpackungen zu unterscheiden sind.

Der Begriff Bioäquivalenz beschreibt die theoretische Austauschbarkeit von Arzneimitteln hinsichtlich ihres Wirkstoffs.

Beispiele

Bei den Amphetamin-Präparaten Elvanse und Elvanse Adult handelt es sich um bioäquivalente Produkte, dies trifft ebenso auf Medikinet Retard und Medikinet Adult zu. Bioäquivalente Medikamente entstammen manchmal denselben Herstellungorten, -Prozessen und -Chargen und sind sogar teilweise auch äußerlich nicht unterscheidbar (identische Kapselhüllen). Die Präparate werden dann lediglich in unterschiedlichen Umverpackungen (mit spezifischen Beipackzetteln) ausgeliefert und können ohne Umverpackung nicht mehr unterschieden werden.

Wann gelten zwei Medikamente als bioäquivalent?

Phasen der Entwicklung/Prüfung von Neuentwicklungen und generischen AM-Entwicklungen.

Eine hundertprozentige Austauschbarkeit der Wirkstoffe ist nicht immer und nicht zwingend gegeben. Bei generischen Substanzen, die von verschiedenen Herstellern vertrieben werden, können sich verschiedene Parameter (etwa Geschwindigkeit und Ausmaß der Wirkung) innerhalb gewisser Toleranzbereiche unterscheiden. Für ein Generikum gilt die Vorschrift, dass die Bioverfügbarkeit in einem Bereich zwischen 80 % und 125 % (mit 90 % Konfidenzintervall) des Referenz-Präparats liegen muss, um als bioäquivalent zu gelten. Beispielhaft hierfür sind etwa die Präparate Concerta und das Biosimilar Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm. Im Gegensatz dazu handelt es sich bei Elvanse und Elvanse Adult um bioäquivalente und darüber hinaus vollkommen identische Präparate, die weder äußerlich, noch in vitro unterscheidbar sind.

In der Praxis zeigt sich gelegentlich, dass Patienten nach einem Wechsel zu einem Generikum oder Biosimilar, für das Bioäquivalenz zu einem zuvor eingenommenen Präparat gilt, eine subjektiv anders empfundene Wirkung, Wirksamkeit oder Verträglichkeit rückmelden. Die oben genannten Umstände, dass Bioäquivalenz nicht gleichbedeutend mit identisch ist, können dieses Phänomen erklären.

Einschränkungen

Wenn ein Medikament bioäquivalent und generisch zum Referenz-Präparat ist, bedeutet dies nicht zwingend, dass die Zubereitung identisch ist. Präparat A und Präparat B können beispielsweise bei identischen Formulierungen unterschiedliche Füll- und Hilfsstoffe aufweisen. Präparat A kann zum Beispiel Lactose enthalten und daher für Allergiker ungeeignet sein, während Präparat B lactosefrei ist.

Hintergründe

Bioäquivalenz bei Medikamenten tritt zum Beispiel auf,

• wenn das Patent für einen Wirkstoff ausläuft und Konkurrenzhersteller Generika auf den Markt bringen
• wenn ein für Kinder und Jugendliche zugelassenes Präparat das erforderliche Zulassungsverfahren für Erwachsene durchlaufen hat und (unter anderem Label) auf den Markt kommt.

Kritik

Martin Winkler kritisierte in Zusammenhang mit dem Biosimilar-Präparat Methylphenidathydrochlorid-Neuraxpharm die Angabe des Herstellers, dass das Medikament bioäquivalent mit Concerta sei. Dies führe zu der Annahme, dass es sich um ein austauschbares Generikum handele.

Siehe auch

• Generikum
• Medikamente

Wissenschaftliche Publikationen

• Röper & Eckstein (BfArM): Bioäquivalenz (PDF, 380 KB)
• Weise, Martina (BfArM, 2017): Von der Bioäquivalenz zu Biosimilars – was traut sich Zulassung und was nicht? (PDF, 2,2 MB)

Weblinks

• Blogbeitrag von Martin Winkler (07. Mai 2014): Generikum Concerta?

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